(1)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc instituie un sistem de management al calității care asigură conformitatea cu prezentul regulament. Acest sistem este documentat în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise și include cel puțin următoarele aspecte:

(2)   Punerea în aplicare a aspectelor menționate la alineatul (1) este proporțională cu dimensiunea organizației furnizorului. Furnizorii respectă, indiferent de situație, gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament a sistemelor lor de IA cu grad ridicat de risc.

(3)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul unor obligații în ceea ce privește sistemele de management al calității sau o funcție echivalentă a acestora în temeiul dreptului sectorial relevant al Uniunii pot include aspectele descrise la alineatul (1) ca parte din sistemele de management al calității stabilite în temeiul dreptului respectiv.

(4)   În cazul furnizorilor care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare, se consideră că obligația de instituire a unui sistem de management al calității, cu excepția alineatului (1) literele (g), (h) și (i) de la prezentul articol, este îndeplinită prin respectarea normelor privind măsurile sau procesele de guvernanță internă în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare. În acest scop, se ține seama de toate standardele armonizate menționate la articolul 40.

(1)   Pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, furnizorul păstrează la dispoziția autorităților naționale competente:

(2)   Fiecare stat membru stabilește condițiile în care documentația menționată la alineatul (1) rămâne la dispoziția autorităților naționale competente pentru perioada indicată la alineatul respectiv pentru cazurile în care un furnizor sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit pe teritoriul său intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de sfârșitul perioadei respective.

(3)   Furnizorii care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele lor interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare păstrează documentația tehnică ca parte a documentației păstrate în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare.

(1)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc păstrează fișierele de jurnalizare menționate la articolul 12 alineatul (1), generate automat de sistemele de IA cu grad ridicat de risc ale acestora, în măsura în care astfel de fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor. Fără a aduce atingere dreptului Uniunii sau dreptului intern aplicabil, fișiere de jurnalizare se păstrează pentru o perioadă adecvată scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc, de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul Uniunii sau în dreptul intern aplicabil, în special în dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

(2)   Furnizorii care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța lor internă, măsurile sau procesele lor interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc ca parte a documentației păstrate în temeiul dreptului relevant din domeniul serviciilor financiare.

(1)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care consideră sau au motive să considere că un sistem de IA cu grad ridicat de risc pe care l-au introdus pe piață ori pe care l-au pus în funcțiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat măsurile corective necesare pentru ca sistemul să fie adus în conformitate sau să fie retras, dezactivat sau rechemat, după caz. Aceștia informează în acest sens distribuitorii sistemului de IA cu grad ridicat de risc în cauză și, dacă este cazul, implementatorii, reprezentantul autorizat și importatorii.

(2)   În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), iar furnizorul ia cunoștință de riscul respectiv, acesta investighează imediat cauzele, în colaborare cu implementatorul care efectuează raportarea, după caz, și informează autoritățile de supraveghere a pieței competente pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectiv în conformitate cu articolul 44, în special cu privire la natura neconformității și la orice măsură corectivă relevantă întreprinsă.

(1)   La cererea motivată a unei autorități competente, furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc furnizează autorității respective toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă și care este una dintre limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii, astfel cum sunt indicate de statul membru în cauză.

(2)   La cererea motivată a unei autorități competente, furnizorii acordă, de asemenea, autorității competente solicitante, după caz, acces la fișierele de jurnalizare generate automat ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 12 alineatul (1), în măsura în care respectivele fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor.

(3)   Toate informațiile obținute de autoritățile competente în temeiul prezentului articol sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

(1)   Înainte de a-și pune la dispoziție sistemele de IA cu grad ridicat de risc pe piața Uniunii, furnizorii stabiliți în țări terțe desemnează, prin mandat scris, un reprezentant autorizat care este stabilit în Uniune.

(2)   Furnizorul permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor.

(3)   Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor. Acesta furnizează autorităților de supraveghere a pieței, la cerere, o copie a mandatului, într-una din limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii, astfel cum este indicată de autoritatea competentă. În sensul prezentului regulament, mandatul îl autorizează pe reprezentantul autorizat să îndeplinească următoarele sarcini:

Mandatul împuternicește reprezentantul autorizat să fie contactat, în afara sau în locul furnizorului, de către autoritățile competente, cu referire la toate aspectele legate de asigurarea conformității cu prezentul regulament.

(4)   Reprezentantul autorizat își reziliază mandatul dacă consideră sau are motive să considere că furnizorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament. Într-un astfel de caz, el informează imediat autoritatea relevantă de supraveghere a pieței, precum și, după caz, organismul notificat relevant, cu privire la rezilierea mandatului și la motivele acesteia.

(1)   Înainte de introducerea pe piață a unui sistem de IA cu grad ridicat de risc, importatorii unui astfel de sistem se asigură că sistemul este în conformitate cu prezentul regulament, verificând dacă:

(2)   În cazul în care un importator are suficiente motive să considere că un sistem de IA cu grad ridicat de risc nu este în conformitate cu prezentul regulament, sau este falsificat ori însoțit de o documentație falsificată, acesta nu introduce sistemul respectiv pe piață înainte de a fi adus în conformitate. În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), importatorul informează în acest sens furnizorul sistemului, reprezentanții autorizați și autoritățile de supraveghere a pieței.

(3)   Importatorii indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați în privința sistemului de IA cu grad ridicat de risc și pe ambalajul acestuia sau în documentele care îl însoțesc, dacă este cazul.

(4)   Importatorii se asigură că, pe întreaga perioadă în care un sistem de IA cu grad ridicat de risc se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport, după caz, nu periclitează conformitatea sa cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

(5)   Importatorii păstrează, timp de 10 ani de la introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, o copie a certificatului eliberat de organismul notificat, după caz, a instrucțiunilor de utilizare și a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47.

(6)   Importatorii furnizează autorităților competente relevante, pe baza unei cereri motivate, toate informațiile și documentația necesare, inclusiv cele menționate la alineatul (5), pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de acestea. În acest scop, aceștia se asigură, de asemenea, că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților respective.

(7)   Importatorii cooperează cu autoritățile competente relevante cu privire la orice acțiune întreprinsă de autoritățile respective în legătură cu un sistem de IA cu grad ridicat de risc introdus pe piață de importatori, în special pentru a reduce sau a atenua riscurile prezentate de acesta.

(1)   Înainte de a pune la dispoziție pe piață un sistem de IA cu grad ridicat de risc, distribuitorii verifică dacă acesta poartă marcajul CE necesar, dacă este însoțit de o copie a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47 și de instrucțiunile de utilizare și dacă furnizorul și importatorul sistemului respectiv, după caz, au respectat obligațiile lor respective prevăzute la articolul 16 literele (b) și (c) și la articolul 23 alineatul (3).

(2)   În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să considere, pe baza informațiilor pe care le deține, că un sistem de IA cu grad ridicat de risc nu este în conformitate cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, acesta nu pune la dispoziție pe piață sistemul de IA cu grad ridicat de risc înainte ca sistemul să fie adus în conformitate cu cerințele respective. În plus, în cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), distribuitorul informează furnizorul sau importatorul sistemului, după caz, în acest sens.

(3)   Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un sistem de IA cu grad ridicat de risc se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport, după caz, nu periclitează conformitatea sistemului cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

(4)   Un distribuitor care consideră sau are motive să considere, pe baza informațiilor pe care le deține, că un sistem de IA cu grad ridicat de risc pe care l-a pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu cerințele prevăzute în secțiunea 2 ia măsurile corective necesare pentru a aduce sistemul în conformitate cu cerințele respective, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema sau se asigură că furnizorul, importatorul sau orice operator relevant, după caz, ia măsurile corective respective. În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), distribuitorul informează imediat în acest sens furnizorul sau importatorul sistemului și autoritățile competente pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză, oferind informații detaliate, în special despre neconformitate și orice măsură corectivă întreprinsă.

(5)   Pe baza unei cereri motivate a unei autorități competente relevante, distribuitorii unor sisteme de IA cu grad ridicat de risc furnizează autorității respective toate informațiile și documentația referitoare la acțiunile lor în temeiul alineatelor (1)-(4), necesare pentru a demonstra conformitatea respectivelor sisteme cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

(6)   Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente relevante cu privire la orice acțiune întreprinsă de autoritățile respective în legătură cu un sistem de IA cu grad ridicat de risc pus la dispoziție pe piață de distribuitori, în special pentru a reduce sau a atenua riscul prezentat de acesta.

(1)   Se consideră că orice distribuitor, importator, implementator sau altă parte terță este furnizor al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc în sensul prezentului regulament și este supus obligațiilor care îi revin furnizorului în temeiul articolului 16, în oricare dintre următoarele situații:

(2)   În cazul în care se produc circumstanțele menționate la alineatul (1), furnizorul care a introdus inițial pe piață sau a pus în funcțiune sistemul de IA nu mai este considerat furnizorul respectivului sistem de IA în sensul prezentului regulament. Acest furnizor inițial cooperează îndeaproape cu noii furnizori și pune la dispoziție informațiile necesare și oferă accesul tehnic și alte tipuri de asistență preconizate în mod rezonabil care sunt necesare pentru îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, în special în ceea ce privește respectarea cerințelor privind evaluarea conformității sistemelor de IA cu grad ridicat de risc. Prezentul alineat nu se aplică în cazurile în care furnizorul inițial a specificat în mod clar că sistemul său de IA nu trebuie transformat într-un sistem de IA cu grad ridicat de risc și, prin urmare, nu intră sub incidența obligației de a preda documentația.

(3)   În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt componente de siguranță ale unor produse cărora li se aplică actele legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A, fabricantul produselor respective este considerat furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc și este supus obligațiilor menționate la articolul 16 în oricare dintre următoarele situații:

(4)   Furnizorul unui sistem de IA cu grad ridicat de risc și partea terță care furnizează un sistem de IA, instrumente, servicii, componente sau procese care sunt utilizate sau integrate într-un sistem de IA cu grad ridicat de risc specifică, printr-un acord scris, pe baza stadiului de avansare general recunoscut al tehnologiei, informațiile, capabilitățile, accesul tehnic și alte tipuri de asistență necesare pentru a permite furnizorului sistemului de IA cu grad ridicat de risc să respecte întru totul obligațiile prevăzute în prezentul regulament. Prezentul alineat nu se aplică terților care pun la dispoziția publicului instrumente, servicii, procese sau componente, în afara modelelor de IA de uz general, sub licență liberă și deschisă.

Oficiul pentru IA poate elabora și recomanda un model voluntar de clauze pentru contractele dintre furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc și părțile terțe care furnizează instrumente, servicii, componente sau procese care sunt utilizate sau integrate în sistemele de IA cu grad ridicat de risc. Atunci când elaborează modelul voluntar de clauze, Oficiul pentru IA ia în considerare eventualele cerințe contractuale aplicabile în anumite sectoare sau situații economice. Modelul voluntar de clauze se publică și este disponibil gratuit într-un format electronic ușor de utilizat.

(5)   Alineatele (2) și (3) nu aduc atingere necesității de a respecta și de a proteja drepturile de proprietate intelectuală și informațiile comerciale confidențiale sau secretele comerciale în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern.

(1)   Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc iau măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a oferi siguranța că utilizează astfel de sisteme în conformitate cu instrucțiunile de utilizare care însoțesc sistemele, în temeiul alineatelor (3) și (6).

(2)   Implementatorii încredințează supravegherea umană unor persoane fizice care au competența, formarea și autoritatea necesare, precum și sprijinul necesar.

(3)   Obligațiile de la alineatele (1) și (2) nu aduc atingere altor obligații ale implementatorilor în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern și nici libertății implementatorilor de a-și organiza propriile resurse și activități în scopul punerii în aplicare a măsurilor de supraveghere umană indicate de furnizor.

(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), în măsura în care exercită controlul asupra datelor de intrare, implementatorul se asigură că datele de intrare sunt relevante și suficient de reprezentative în raport cu scopul preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc.

(5)   Implementatorii monitorizează funcționarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc pe baza instrucțiunilor de utilizare și, atunci când este cazul, informează furnizorii în conformitate cu articolul 72. În cazul în care au motive să considere că utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu instrucțiunile poate conduce la situația în care sistemul de IA respectiv prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), implementatorii informează fără întârzieri nejustificate furnizorul sau distribuitorul și autoritatea relevantă de supraveghere a pieței și suspendă utilizarea sistemului respectiv. De asemenea, în cazul în care au identificat un incident grav, implementatorii informează imediat mai întâi furnizorul, și apoi importatorul sau distribuitorul și autoritățile relevante de supraveghere a pieței cu privire la incidentul respectiv. În cazul în care implementatorul nu poate comunica cu furnizorul, articolul 73 se aplică mutatis mutandis. Această obligație nu vizează datele operaționale sensibile ale implementatorilor sistemelor de IA care sunt autorități de aplicare a legii.

În cazul implementatorilor care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare, se consideră că obligația de monitorizare prevăzută la primul paragraf este îndeplinită prin respectarea normelor privind mecanismele, procesele și măsurile de guvernanță internă în temeiul dreptului relevant din domeniul serviciilor financiare.

(6)   Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de respectivele sisteme de IA cu grad ridicat de risc, în măsura în care aceste fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor pentru o perioadă adecvată scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc, de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul Uniunii sau în dreptul intern aplicabil, în special în dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

Implementatorii care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare păstrează fișierele de jurnalizare ca parte a documentației păstrate în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare.

(7)   Înainte de a pune în funcțiune sau de a utiliza un sistem de IA cu grad ridicat de risc la locul de muncă, implementatorii care sunt angajatori informează reprezentanții lucrătorilor și lucrătorii afectați că vor fi implicați în utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Informațiile respective sunt furnizate, după caz, în conformitate cu normele și procedurile prevăzute în dreptul și practicile de la nivelul Uniunii și de la nivel național privind informarea lucrătorilor și a reprezentanților acestora.

(8)   Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt autorități publice sau instituții, organe, oficii sau agenții ale Uniunii respectă obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49. În cazul în care constată că sistemul de IA cu grad ridicat de risc pe care intenționează să îl utilizeze nu a fost înregistrat în baza de date a UE menționată la articolul 71, implementatorii respectivi nu utilizează sistemul respectiv și informează furnizorul sau distribuitorul.

(9)   După caz, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc utilizează informațiile furnizate în temeiul articolului 13 din prezentul regulament pentru a-și respecta obligația de a efectua o evaluare a impactului asupra protecției datelor în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau al articolului 27 din Directiva (UE) 2016/680.

(10)   Fără a aduce atingere Directivei (UE) 2016/680, în cadrul unei investigații pentru căutarea în mod specific a unei persoane suspectate sau condamnate de a fi comis o infracțiune, implementatorul unui sistem de IA cu grad ridicat de risc pentru identificarea biometrică la distanță ulterioară solicită o autorizație, ex ante sau fără întârzieri nejustificate și în termen de cel mult 48 de ore, din partea unei autorități judiciare sau a unei autorități administrative a cărei decizie are efect obligatoriu și face obiectul controlului jurisdicțional, pentru utilizarea sistemului respectiv, cu excepția cazului în care este utilizat pentru identificarea inițială a unui potențial suspect pe baza unor fapte obiective și verificabile legate direct de infracțiune. Fiecare utilizare se limitează la ceea ce este strict necesar pentru investigarea unei anumite infracțiuni.

În cazul în care autorizația solicitată în temeiul primului paragraf este respinsă, utilizarea sistemului de identificare biometrică la distanță ulterioară legat de autorizația solicitată respectivă se oprește cu efect imediat, iar datele cu caracter personal legate de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc pentru care a fost solicitată autorizația se șterg.

În niciun caz, un astfel de sistem de IA cu grad ridicat de risc pentru identificarea biometrică la distanță ulterioară nu se utilizează într-un mod nedirecționat în scopul aplicării legii, dacă nu implică nicio legătură cu o infracțiune, cu o procedură penală, cu o amenințare reală și prezentă sau reală și previzibilă vizând o infracțiune sau căutarea unei anumite persoane dispărute. Se asigură faptul că autoritățile de aplicare a legii nu pot lua nicio decizie care produce un efect juridic negativ asupra unei persoane exclusiv pe baza rezultatelor unor astfel de sisteme de identificare biometrică la distanță ulterioară.

Prezentul alineat nu aduce atingere dispozițiilor de la articolul 9 din Regulamentul (UE) 2016/679 și de la articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680 privind prelucrarea datelor biometrice.

Indiferent de scop sau de implementator, fiecare utilizare a acestor sisteme de IA cu grad ridicat de risc este documentată în dosarul relevant al poliției și este pusă la dispoziția autorității relevante de supraveghere a pieței și a autorității naționale pentru protecția datelor, la cerere, exceptând divulgarea datelor operaționale sensibile legate de aplicarea legii. Prezentul paragraf nu aduce atingere competențelor conferite autorităților de supraveghere de Directiva (UE) 2016/680.

Implementatorii prezintă autorităților relevante de supraveghere a pieței și autorităților naționale pentru protecția datelor rapoarte anuale cu privire la utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță ulterioară, exceptând divulgarea datelor operaționale sensibile legate de aplicarea legii. Rapoartele pot fi agregate pentru a cuprinde mai multe implementări.

Statele membre pot introduce, în conformitate cu dreptul Uniunii, legi mai restrictive privind utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță ulterioară.

(11)   Fără a afecta dispozițiile de la articolul 50 din prezentul regulament, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III, care iau decizii sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la persoane fizice, informează persoanele fizice că fac obiectul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc. În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc utilizate în scopul aplicării legii, se aplică articolul 13 din Directiva (UE) 2016/680.

(12)   Implementatorii cooperează cu autoritățile competente relevante pentru orice acțiune întreprinsă de respectivele autorități în legătură cu sistemul de IA cu grad ridicat de risc pentru a pune în aplicare prezentul regulament.

(1)   Înainte de a implementa un sistem de IA cu grad ridicat de risc, astfel cum este menționat la articolul 6 alineatul (2), cu excepția sistemelor de IA cu grad ridicat de risc destinate a fi utilizate în domeniul menționat la punctul 2 din anexa III, implementatorii care sunt organisme de drept public sau entități private care furnizează servicii publice și implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 5 literele (b) și (c) din anexa III efectuează o evaluare a impactului asupra drepturilor fundamentale pe care îl poate produce utilizarea unor astfel de sisteme. În acest scop, implementatorii efectuează o evaluare care constă în:

(2)   Obligația prevăzută la alineatul (1) se aplică primei utilizări a sistemului de IA cu grad ridicat de risc. În cazuri similare, implementatorul poate să se bazeze pe evaluări ale impactului asupra drepturilor fundamentale efectuate anterior sau pe evaluări existente efectuate de furnizor. În cazul în care consideră că, în timpul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc, oricare dintre elementele enumerate la alineatul (1) s-a schimbat sau nu mai este actualizat, implementatorul ia măsurile necesare pentru a actualiza informațiile.

(3)   După efectuarea evaluării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, implementatorul notifică autorității de supraveghere a pieței rezultatele sale, transmițând modelul completat menționat la alineatul (5) de la prezentul articol ca parte a notificării. În cazul menționat la articolul 46 alineatul (1), implementatorii pot fi scutiți de această obligație de notificare.

(4)   În cazul în care oricare dintre obligațiile prevăzute la prezentul articol este deja respectată ca urmare a evaluării impactului asupra protecției datelor efectuate în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau al articolului 27 din Directiva (UE) 2016/680, evaluarea impactului asupra drepturilor fundamentale menționată la alineatul (1) de la prezentul articol completează respectiva evaluare a impactului asupra protecției datelor.

(5)   Oficiul pentru IA elaborează un model de chestionar, inclusiv prin intermediul unui instrument automatizat, pentru a-i ajuta pe implementatori să își respecte obligațiile care le revin în temeiul prezentului articol într-un mod simplificat.